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乙肝在研新药ATI-2173,I期胶囊口服,预计明年9月完成_健康频道_

发布时间:2020-10-16作者:admin来源:本站原创点击数:

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2020年初,美国生物制药公司Antios Therapeutics启动一项乙肝在研新药ATI-2173的I期临床人体研究。这项研究主要是面向健康受试者和慢性乙肝病毒感染者进行,评估给药ATI-2173后的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的双盲研究(下图:来源Antios 公司新药研发管线:ATI-2173 2020年2月12日 题:Antios Therapeutics首创ATI-2173人类I期研究)。

乙肝在研新药ATI-2173,I期胶囊口服,预计明年9月完成

这项I期临床研究于2020年8月6日更新过一次I期试验设计方案,设计方案显示,健康志愿者:会接受单剂量或多剂量口服给药ATI-2173,并对其评估安全性和耐受性,包括血液测试,以显示人体代谢和排除试验药物的情况;诊断为慢性乙肝病毒感染者:会口服多种剂量的ATI-2173,并对其安全性和耐受性进行评估,也包括血液测试,以显示人体代谢和排出试验药物以及药物对乙肝病毒感染的影响。

I期阶段预计纳入95名健康受试者和慢性乙肝患者,是一项随机、序贯分配,安慰剂对照研究。掩蔽:四倍(参与者、护理提供者、研究者、结果评估者),I期实际研究开始日期:2020年2月5日,预计I期初步完成日期:2021年8月,预计I期整体完成日期:2021年9月(临床试验编号:NCT04248426 见下图登记信息)。

乙肝在研新药ATI-2173,它是一种肝靶向性氨甲酰胆碱前药,同时能够增强抗乙肝病毒活性,并减少全身对氯戊定的暴露(ATI-2173会以胶囊口服给药方式)。本研究中,ATI-2173安慰剂药物用作ATI-2173的非活动性比较器(胶囊口服)。美国生物制药公司Antios Therapeutics 研究人员将关注I期临床如下主要结果指标:直到研究完成平均是1年,至少经历过1次因治疗引起的不良事件(TEAE)的受试者百分比;

直到研究完成平均是1年,出现因治疗引起的剂量限制毒性(DLT)的受试者百分比;至少经历过1次因治疗引起的1、2、3、4或5级实验室异常的受试者百分比。I期临床关注的次要结果指标包括:给药前、给药后的第0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、36小时、48小时、72小时、96小时、120小时,单次给药健康志愿者ATI-2173和克列夫定的峰值血浆浓度(Cmax);

食物对单剂量健康志愿者ATI-2173和克列夫定峰值血浆浓度(Cmax)的影响;第1天和第14天:给药前、给药后第0.5小时、第1小时、第1.5小时、第2小时、第3小时、第4小时、第6小时、第8小时、第12小时、第24小时。仅第14天:给药后第48小时、第72小时、第144小时、第216小时、第312小时,多剂量健康志愿者中,ATI-2173和克列夫定的峰值血浆浓度(Cmax)。

I期主要接受健康志愿者和慢性乙肝病毒感染者,年龄应满足18-65岁成人或老年人,创富网168,所有受试者提供签署并注明日期的知情同意书等。具体入选和排除标准可见美国临床试验数据库NCT04248426或Antios Therapeutics。目前,乙肝在研新药ATI-2173已经开始I期人体临床试验,由美国生物制药公司Antios Therapeutics 研究人员主导进行,尚未在国内提交临床试验申请。该药I期进展预计将在2021年9月完成。

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